Certificados
La filosofía de Biomag® es producir productos de alta calidad que sirvan bien a sus usuarios durante muchos años. Para ello, en el desarrollo de nuestros productos se presta gran atención a cada detalle, tanto desde el punto de vista del valor útil y la alta eficiencia de nuestros dispositivos, como desde el punto de vista de la calidad usada y superior a los estándares. materiales y procesos de producción.
Certificados del sistema
Debido a las exigencias cada vez mayores sobre la gestión de calidad de fabricantes y proveedores, la norma ISO 13485 proporciona la base para la certificación de sistemas de gestión de calidad en empresas que fabrican o distribuyen dispositivos médicos o participan en su producción como parte de la cadena de suministro.
El emisor de estos certificados es: 3EC International a.s.
Evaluación de la conformidad
El certificado UE del sistema de gestión de calidad documenta una evaluación independiente de la conformidad de los productos sanitarios fabricados según el Reglamento (UE) 2017/45 sobre productos sanitarios (MDR), que el fabricante proporciona a través de un organismo notificado.
El emisor de estos certificados es: 3EC Internetional a.s. .
Certificados de producto Biomag® Lumina 3D-e y Biomag® Lumio 3D-e
El sistema de certificación más extendido a nivel mundial en el campo de los productos electrotécnicos es el sistema IECEE-CB, o sistema CB. Se trata de un acuerdo sobre el reconocimiento de los resultados de las pruebas según las normas internacionales IEC para la seguridad eléctrica de productos electrotécnicos.
Biomag® LightFit Duo
El certificado emitido por el Instituto de Ensayos Electrotécnicos confirma que fue emitido sobre la base del cumplimiento de los requisitos del esquema de certificación y declara que el dispositivo médico BIOMAG® cumple con los requisitos de las normas aplicables para la seguridad de los dispositivos médicos.
El emisor de estos certificados es: Electrotechnical Testing Institute, s.p.
Declaración de conformidad
La declaración de conformidad es un documento mediante el cual el fabricante confirma que ha evaluado correctamente la conformidad del producto con los requisitos de la legislación aplicable.
El evaluador de estos certificados es: Evaluador: 3EC International a.s.
Biomag® Lumina 3D-e
Lumina – 3D-e – EU PROHLÁŠENÍ O SHODĚ
Lumina – 3D-e – EU DECLARATION OF CONFORMITY
Lumina – 3D-e – EU-KONFORMITÄTSERKLÄRUNG
Lumina – 3D-e – DECLARACIÓN UE DE CONFORMIDAD
Lumina – 3D-e – DÉCLARATION DE CONFORMITÉ UE
Lumina – 3D-e – EU IZJAVA O SUKLADNOSTI
Lumina – 3D-e – EU-MEGFELELŐSÉGI NYILATKOZAT
Lumina – 3D-e – DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ UE
Lumina – 3D-e – DEKLARACJA ZGODNOŚCI UE
Lumina – 3D-e – DECLARAÇÃO UE DE CONFORMIDADE
Lumina – 3D-e – DECLARAȚIA DE CONFORMITATE UE
Lumina – 3D-e – ЕС СЕРТИФИКАТ СООТВЕТСТВИЯ
Lumina – 3D-e – EÚ VYHLÁSENIE O ZHODE
Lumina – 3D-e – IZJAVA EU O SKLADNOSTI
Lumina – 3D-e – ДЕКЛАРАЦІЯ ВІДПОВІДНІСТЬ CЄ
Lumina 3D-e – EC tuyên bố về sự phù hợp
Biomag® Lumio 3D-e
Lumio 3D-e – EU PROHLÁŠENÍ O SHODĚ
Lumio 3D-e – EU-KONFORMITÄTSERKLÄRUNG
Lumio 3D-e – EU DECLARATION OF CONFORMITY
Lumio 3D-e – DECLARACIÓN UE DE CONFORMIDAD
Lumio 3D-e – DÉCLARATION DE CONFORMITÉ UE
Lumio 3D-e – EU IZJAVA O SUKLADNOSTI
Lumio 3D-e – EU-MEGFELELŐSÉGI NYILATKOZAT
Lumio 3D-e – DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ UE
Lumio 3D-e – DEKLARACJA ZGODNOŚCI UE
Lumio 3D-e – DECLARAÇÃO UE DE CONFORMIDADE
Lumio 3D-e – DECLARAȚIA DE CONFORMITATE UE
Lumio 3D-e – ЕС СЕРТИФИКАТ СООТВЕТСТВИЯ
Lumio 3D-e – EÚ VYHLÁSENIE O ZHODE
Lumio 3D-e – IZJAVA EU O SKLADNOSTI
Lumio 3D-e – ДЕКЛАРАЦІЯ ВІДПОВІДНІСТЬ CЄ
Lumio 3D-e – EC tuyên bố về sự phù hợp
Biomag® LightFit Duo
Certificado veterinario
El certificado acredita que el dispositivo técnico veterinario BIOMAG® Lumina VET puede producirse y comercializarse con fines veterinarios.
El emisor del certificado es: Instituto para el Control Estatal de Biopreparados y Medicamentos Veterinarios.
Karel Hrnčíř - Biomag - documentos corporativos
En el extracto del registro mercantil está la información de identificación básica de la empresa Karel Hrnčíř – Biomag.
La exactitud del extracto del registro mercantil fue confirmada por: Corte regional en Hradec Králové.
El extracto del registro mercantil demuestra que la empresa Karel Hrnčíř – Biomag es la propietaria de la licencia comercial para la fabricación de dispositivos médicos y para otras actividades.
El extracto del registro mercantil fue emitido por: Oficina de licencias comerciales Hořice.
En el Certificado de registro la empresa Karel Hrnčíř – Biomag confirma que es pagadora de impuesto sobre el valor añadido.
El Certificado de registro del pagador de IVA fue emitido por: Oficina financiera en Hořice.
Petr Hrnčíř - Biomag - documentos corporativos
El extracto del registro mercantil demuestra que la empresa Petr Hrnčíř es la propietaria de la licencia comercial para la fabricación de dispositivos médicos, mediación de negocios y servicios, y para otras actividades mencionadas en el extracto.
El extracto del registro mercantil fue emitido por: Oficina de licencias comerciales Hořice.
En el Certificado de registro la empresa Petr Hrnčíř confirma que es pagadora de impuesto sobre el valor añadido.
El Certificado de registro del pagador de IVA fue emitido por: Oficina financiera en Hořice.
Biomag Medical s.r.o. - documentos corporativos
En el extracto del registro mercantil está la información de identificación básica de la empresa Biomag Medical s.r.o.
La exactitud del extracto del registro mercantil fue confirmada por: Corte regional en Hradec Králové.
Biomag Medical s.r.o. está inscrita en el registro de operadores económicos (registro EORI) y le fue asignado un identificador único (número EORI – Economic Operators Registration and Identification number). El número EORI sirve como un identificador único para la comunicación con las autoridades aduaneras.
La decisión de asignar el identificador del operador económico (número EORI) fue emitida por: Aduana de la región de Hradec Králové.
En el Certificado de registro la empresa Biomag Medical s.r.o. confirma que es pagadora de impuesto sobre el valor añadido.
El Certificado de registro del pagador de IVA fue emitido por: Oficina financiera de la región de Hradec Králové, Oficina regional en Jičín.
Certificado de la Asociación de fabricantes y proveedores de dispositivos médicos
La empresa Biomag es miembro de la Asociación de fabricantes y proveedores de dispositivos médicos. Todas las empresas miembro de esta Asociación declaran la alta calidad de sus productos y relaciones con los clientes.
Autor Petra Angelova
Revisión
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